Se reconsidera la serialización por uso de códigos datamatrix en envases de fármacos

Datamatrix

La FDA, o “Food and Drug Administration”, estuvo replanteándose en el año 2004 la normativa existente en torno a los códigos de barras que pertenecían a los envases de medicamentos. Esta reconsideración fue así porque se vió aumentado el número de casos que iban apareciendo de medicamentos que habían sido falsificados, una situación que para nada gustaba a la FDA y para la que pensaban instaurar códigos de barras que se usaran serializados bidimensionalmente, en el puesto de los códigos de barras lineales (que se usaban en los paquetes y las etiquetas de estos medicamentos) o como uso paralelo a los mismos.

Por parte de la FDA se requiere a todos los fabricantes de la industria farmacéutica la normativa de impresión de los códigos de barras lineales, cuyo contenido fuese un código Nacional de Drogas (o el llamado CND) en la etiqueta o en el envase del fármaco en cuestión.

El marcado mediante el código de barras se empezó a realizar para tener como objetivo evitar que los pacientes tomaran medicamentos equivocados; con el consecuente peligro que esto tiene. Sin embargo, los códigos de barras lineales no tienen capacidad suficiente para almacenar muchos datos, por lo que realizar un seguimiento de las unidades individuales se vuelve una tarea difícil.

GS1 Datamatrix aparece como alternativa para almacenar más cantidad de datos para que sea más fácil localizar por los canales de distribución a los medicamentos.

Los fármacos que hayan sido falsificados son un problema grave para esta industria y se estima que ronde los 200 millones de dólares o 10% del comercio de medicamentos que se da en todo el mundo. En EEUU, casi 20 clínicas en un año se dieron cuenta de que estaban utilizando un medicamento contra el cáncer falso cuyo contenido era rellenado por almidón y acetona (entre otros). A partir de 2015 se exigen nuevos requisitos donde todos los medicamentos deban tener un código de barras mediante DataMatrix GS1 en los paquetes que informen sobre el número del lote, el de serie y otra clase de información del producto.

El nuevo código de barras puede emplearse como sustituto o como añadido al código de barras lineal que se ha usado tradicionalmente.

El nuevo método permite el seguimiento a lo largo de la distribución gracias a su software, escáner y sus bases de datos. Por otro lado, la UE espera que los resultados que obtuvo California de este método en 2013 sean semejantes.

Los fabricantes tienen que actualizar su forma de trabajo a nivel de equipo de las líneas de envases y distribución de los medicamentos para actualizar los códigos de barras serializados; que en cada unidad deben vincularse a la caja (que a su vez debe estar vinculada a la plataforma mencionada).

Además de los fabricantes, hospitales y clínicas médicas también se verán afectados para actualizar los software, escáneres y bases de datos igualmente ya que es primordial para la lectura de los códigos GS1.